Primeros pacientes tratados en el ensayo de válvula cardíaca mitral de polímero Foldax

1 de agosto de 2023 Por Sean Whooley

Los procedimientos se llevaron a cabo como parte del inicio de un ensayo clínico en la India. Tria sigue en fase de investigación y no está disponible para la venta comercial.

Foldax, con sede en Salt Lake City, diseñó Tria para adaptarse a la anatomía y las presiones de la posición mitral. Combina el LifePolymer patentado por la compañía con un diseño de válvula para resistir la calcificación. La compañía dice que su válvula resiste tensiones y tensiones sin fallar, restaurando la calidad de vida sin el uso de anticoagulantes de por vida.

Según Foldax, las opciones de válvulas protésicas disponibles actualmente para tratar la enfermedad de la válvula mitral tienen limitaciones. Entre ellos se incluyen problemas con la durabilidad de las válvulas de tejido hechas de tejido porcino o pericárdico. Además, algunos países (como la India) tienen fronteras culturales que restringen dichas válvulas. Foldax dice que las válvulas mecánicas limitan la calidad de vida debido a su ruido. También pueden necesitar medicamentos anticoagulantes de por vida.

Avi Sharma, vicepresidente de programas clínicos de Foldax, dijo que sigue existiendo "una gran necesidad" de tratar a estos pacientes en la India. Sharma dijo que la compañía ha observado una rápida inscripción en ensayos y resultados prometedores en pacientes tratados hasta la fecha.

"Existe una enorme necesidad de ayudar a las personas que padecen enfermedad de la válvula mitral en la India", afirmó Sharma en un comunicado de prensa. “El impacto de la enfermedad puede ser muy limitante para muchos, especialmente para los pacientes más jóvenes, ya que actualmente no existe una solución ideal para reemplazar las válvulas cardíacas. En el caso de las mujeres jóvenes, el impacto puede ser devastador para sus esperanzas de tener una familia. Esta válvula de polímero promete ser una válvula de por vida, sin las implicaciones negativas para la calidad de vida de otros tipos de válvulas protésicas”.

Se espera que el ensayo prospectivo en India inscriba hasta 70 pacientes adultos en 10 sitios para respaldar la comercialización. Los sujetos inscritos tienen enfermedad de la válvula mitral, dijo Foldax. El ensayo evalúa el rendimiento hemodinámico y de durabilidad de la válvula a los seis meses y al año.

“Estamos entusiasmados de poder ofrecer nuestra novedosa válvula quirúrgica mitral Tria a pacientes en la India. Estamos agradecidos por la colaboración entre los cirujanos estadounidenses e indios para identificar a los pacientes candidatos para el ensayo”, afirmó el director ejecutivo de Foldax, Gregory Casciaro. "Dado que la válvula de polímero Tria se fabrica de forma robótica con un espacio de fabricación pequeño, pretendemos que nuestras válvulas estén disponibles de manera fácil y eficiente, en cualquier parte del mundo, sin la necesidad de una gran fuerza laboral calificada o grandes instalaciones de fabricación".

Archivado en: Cardiovascular, Ensayos clínicos, Implantes, Implantes cardíacos, Corazón estructural, Reemplazo de válvulas cardíacas Etiquetado con: foldax